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在前版的GMP中對于浮游菌沒有提出動態(tài)監(jiān)測要求，在2010版GMP中對于微生物提出了動態(tài)監(jiān)測，包括沉降菌，浮游菌，表面取樣。對于一條無菌灌裝線中，這3個微生物監(jiān)測方式都同時需要，原則上不能僅做一種而放棄其他一種，而具體選擇哪一種，取決于風(fēng)險評估后的結(jié)果。在2010版GMP中的無菌生產(chǎn)線的粒子和浮游菌都需要做動態(tài)監(jiān)測，這兩種都是主動空氣取樣方式，沉降菌是被動采樣方式，存在將大的隨機(jī)性，不能以沉降菌來替代浮游菌。

也有客戶在問，既然已經(jīng)動態(tài)監(jiān)測了粒子，為什么還要看浮游菌？我們從法規(guī)層面說，粒子監(jiān)測看的是0.5微米和5微米，其中0.5微米粒子能代表這個環(huán)境按照ISO 14644標(biāo)準(zhǔn)處于什么樣的潔凈等級，而5.0微米粒子是微生物超標(biāo)的前兆，即微生物可能會粘附在這些粒子上形成菌落及菌落團(tuán)漂浮于空氣中。因此，當(dāng)我們看到顆粒超標(biāo)，特別是5.0微米大顆粒超標(biāo)時，我們會擔(dān)心環(huán)境是否有微生物污染可能性。這時候，我們就需要調(diào)查和鑒別這些浮游菌的數(shù)據(jù)來確認(rèn)生產(chǎn)過程是否被微生物污染，從而確認(rèn)這批藥品是否可以放行。因此，對于一條無菌生產(chǎn)線，粒子和浮游菌都需要進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測。